高粘度生物藥（如單克隆抗體、重組蛋白制劑等）因分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、濃度高，注射時(shí)推注阻力過(guò)大已成為臨床給藥的突出難題。這不僅增加醫(yī)護(hù)人員操作負(fù)擔(dān)，還可能導(dǎo)致注射中斷、劑量偏差，甚至引發(fā)患者疼痛與用藥依從性下降。YY/T 0573.3-2019《高粘度藥液滑動(dòng)性能》標(biāo)準(zhǔn)為推注阻力的量化檢測(cè)提供了明確依據(jù)，西奧機(jī)電的 MST-01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀，憑借精準(zhǔn)的力值捕捉能力，成為優(yōu)化推注阻力的核心工具，為生物藥給藥體驗(yàn)提升提供科學(xué)解決方案。
高粘度藥液的推注阻力源于藥液自身粘性與注射器結(jié)構(gòu)的雙重作用，傳統(tǒng)依賴人工手感的評(píng)估方式難以量化差異，導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)與臨床需求脫節(jié)。MST-01 嚴(yán)格遵循 YY/T 0573.3-2019 標(biāo)準(zhǔn)，采用動(dòng)態(tài)模擬推注測(cè)試法：將注射器內(nèi)裝入模擬高粘度介質(zhì)（粘度范圍 500-5000 mPa?s），儀器以 10-50mm/min 可調(diào)速度驅(qū)動(dòng)推桿，實(shí)時(shí)記錄推注過(guò)程中的滑動(dòng)力變化曲線，自動(dòng)計(jì)算平均力值、最大力值及波動(dòng)幅度。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，高粘度藥液注射時(shí)的平均滑動(dòng)力應(yīng)≤30N，且最大力值與平均值的比值不得超過(guò) 1.5，否則會(huì)顯著影響操作便捷性。
該解決方案的技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在三方面：一是量化精準(zhǔn)性，0.01N 分辨率的傳感器可捕捉細(xì)微力值變化，區(qū)分不同潤(rùn)滑劑配方、針筒內(nèi)壁光潔度對(duì)阻力的影響；二是場(chǎng)景適配性，支持模擬不同溫度（5-40℃）下的推注狀態(tài)，復(fù)現(xiàn)冷鏈儲(chǔ)存后藥液粘度變化對(duì)阻力的影響；三是工藝導(dǎo)向性，通過(guò)分析滑動(dòng)力曲線特征，可定位阻力異常的根源 —— 如曲線呈鋸齒狀波動(dòng)提示活塞潤(rùn)滑不均，持續(xù)上升則可能與針筒口徑設(shè)計(jì)不合理相關(guān)，為注射器結(jié)構(gòu)優(yōu)化與配方調(diào)整提供數(shù)據(jù)支撐。例如，某企業(yè)通過(guò) MST-01 檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，將活塞潤(rùn)滑劑改為醫(yī)用級(jí)硅脂后，平均推注阻力降低 25%，顯著提升了臨床使用體驗(yàn)。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：MST-01 能否區(qū)分不同粘度等級(jí)藥液的推注阻力差異？
答：可以。儀器支持在測(cè)試中實(shí)時(shí)記錄介質(zhì)粘度（需配合粘度計(jì)聯(lián)用），建立 “粘度 - 滑動(dòng)力" 關(guān)聯(lián)模型，精準(zhǔn)區(qū)分 500 mPa?s 與 5000 mPa?s 藥液的阻力差異，為不同濃度生物藥的注射器選型提供依據(jù)。
問(wèn)：預(yù)灌封注射器與普通注射器的推注阻力檢測(cè)方法有區(qū)別嗎？
答：核心原理一致，但預(yù)灌封注射器需增加 “藥液灌裝后放置時(shí)間" 參數(shù)控制。MST-01 可模擬灌裝后 0 小時(shí)、24 小時(shí)、72 小時(shí)的推注狀態(tài)，評(píng)估藥液與注射器材料的相容性對(duì)阻力的影響，更貼合實(shí)際使用場(chǎng)景。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)指導(dǎo)患者自行注射的高粘度生物藥設(shè)計(jì)？
答：針對(duì)患者自行注射場(chǎng)景，建議將平均推注阻力控制在 20N 以內(nèi)。通過(guò) MST-01 的力值模擬功能，可篩選出適合患者操作的注射器規(guī)格（如 2ml 以下小容量），并優(yōu)化推桿手柄設(shè)計(jì)以降低操作力度。